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新版GMP(2010)的“确认或验证”怎么理解呢

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  验证:证明任何操作规程(或方法)、生产工艺或系统能够达到预期结果的一系列活动。

  验证和确认本质上是相同的概念,确认通常用于厂房、设施、设备、检验仪器,而验证则用于生产工艺、操作规程、检验方法或系统。

  厂房、设施、设备的确认包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认,在此意义上,确认是验证的一部分。

  ●企业应建立和维护验证主计划,明确验证职责,确定技术要求,以保证验证方法的一致性和合理性。

  ●企业应根据药品生产的工艺要求、复杂性、技术实现性等因素选择系统、合理的确认和验证方法对设施、设备、工艺、清洁和灭菌方法、检验方法、计算机化系统进行确认与验证实施,保持验证文件的相关文件。

  ●通过产品系统回顾、生产过程控制、变更控制、在验证管理等方式界定工艺和设备,保持持续的验证状态。

  3)引入了通过风险评估确定确认和验证的范围。验证应该通过风险分析确定哪些步骤和

  具体操作是决定产品的关键质量属性。验证过程中应注意这些关键的步骤和操作,通过进

  ●提出验证的目的,明确验证范围和程度的确定原则,提出验证状态维护的理念。

  ●按照验证生命周期的划分,规定验证的内容包括设计确认、安装确认、运行确认、性能确认、工艺验证等五个阶段。

  2)验证和确认的范围扩大:由98版GMP规定的“产品的生产工艺及关键设施、设备”扩大为“企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认,应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验”。

  4)验证内容应包括厂房设施、空气净化系统、工艺用水系统、生产工艺及其变更、设备清洗、主要原辅材料变更。关键设备及无菌药品的验证内容应包括灭菌设备、药液滤过及灌封(分装)系统。分析方法及其检测设备和仪器。

  有关操作:是指可能影响产品质量的厂房、设施、设备、检验仪器及系统、生产工艺、操作规程、检验方法或系统等。

  2、确认和验证范围:厂房、设施、设备或工序的可能会直接或间接影响到产品质量的所有因素及其重要变更都应当要进行确认和验证。

  配液工艺、过滤工艺、储液工艺、洗瓶工艺、灌装工艺、冻干工艺、轧盖工艺、灭菌工艺、无菌工艺。

  一般设备需进行设计确认,安装确认,调试确认,试运行确认等等,然后再验证其性能

  展开全部个人理解,对于设备及厂房设施的验收和运行,一般是做‘确认’,即针对已知已存在的具体实物,对其性能和法规符合性进行一个现场的确认核查。

  而对于一些流程性,方法性的东西,并非已经存在的物品,是先有了假设性质的方案(比如检验方法,工艺流程,清洁消毒方式等),然后再去实际‘检验’以‘证实’测试这个假设是否成立,并符合我们的要求,所以用‘验证’。

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