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HPV疫苗推荐免疫程序仍缺失 出台或利于平衡市场供需

  宫颈癌是公认的全球女性健康杀手之一,据估计,2018年全球新发宫颈癌569,847例,因宫颈癌死亡人数则高达311,365人。宫颈癌在中国的发病率亦呈上升趋势。2018年发布的ICO中国HPV和相关疾病报告显示,2018年中国新发宫颈癌据估计高达106,430例,因宫颈癌死亡的人数则约有47,739名,宫颈癌已成为中国15~44岁女性癌症死亡的第二大原因。

  HPV(Human papillomavirus,人乳头瘤病毒)感染是子宫颈CIN(子宫颈上皮不典型增生,属癌前病变)及宫颈癌发生的主要危险因素。研究表明,99.7%的宫颈癌均伴有HPV感染。鉴于此,国际妇产科联盟(FIGO)《2009年宫颈癌防控指南》及《2013年HPV疫苗接种的安全性声明》分别强调了HPV疫苗接种的必要性和安全性,指出接种HPV疫苗在短时间内最具降低宫颈癌负担的潜力。

  目前,全球共有三种HPV疫苗获批上市,分别是葛兰素史克(GSK)的二价HPV疫苗以及默沙东(MSD)的四价、九价HPV疫苗。目前这三款疫苗也均已在中国上市。

  HPV有大于200种类型,致癌型(高危型)则约有13~14种。致癌型中,HPV16型和18型与大多数宫颈癌有关,另外31、33、45、52、58型也能引起一定比例的病例。非致癌型(低危型)中的HPV6型和11型则与90%的生殖器疣相关。

  值得注意的是,在导致宫颈癌的高危HPV型别中,和国外相比,中国的感染情形更复杂,除了广泛流行的16/18型外,52/58型的感染在中国宫颈癌中的占比也更高。

  宫颈癌疫苗的“价”体现的是它能够预防哪几种宫颈癌病毒的感染。其中,二价HPV疫苗预防HPV16、18型,四价预防6、11、16、18型,九价预防6、11、16、18、31、33、45、52、58型。因此,从预防宫颈癌的角度来看,四价HPV疫苗同二价HPV疫苗一致,两者大概可预防70%的宫颈癌,但四价因为额外覆盖了HPV6型和11型,因此同时可预防90%以上的生殖器疣;九价HPV疫苗较之前两者来说,因为覆盖的病毒型别更广,因此可预防约93%的宫颈癌以及90%以上的生殖器疣。

  我们国家自2017年引进葛兰素史克和默沙东两款二价、四价疫苗以后,HPV疫苗一直是疫苗领域少有的“热点”。有趣的是,四价和九价HPV疫苗上市后,都出现了断货和难预约的情况。特别是九价HPV疫苗,因为受消费者追捧,因此在“一针难求”的情况下,甚至让有些医疗机构铤而走险非法接种非法走私疫苗。而相形之下,二价疫苗的市场销售则显得有些冷清。

  另一方面,国产HPV疫苗研发也进行地如火如荼。特别是在进展最快的二价HPV疫苗方面,目前厦门万泰已经率先报产,有望成为国内第一个上市的国产宫颈癌疫苗。

  “现在九价HPV疫苗已经上市并受市场热捧,而国内依然有部分企业在研二价和四价苗,这个意义到底有多大?”面对几种HPV疫苗不同的市场反应,有投资人不禁提出了这样一个疑问。

  “当前中国HPV疫苗接种现况有一些问题值得思考,比如HPV疫苗的接种对象是哪些人以及为什么;另外,随着我们第一个国产HPV疫苗上市的脚步声越来越近,上市以后到底又该怎么使用等问题也值得关注。”在日前举行的“2019全国疫苗与健康大会”上,一位来自疾控中心的专家如此发声。

  “目前,预防宫颈癌和其他HPV相关疾病已成为公共卫生领域重点任务,我国宫颈癌的疾病负担仍然很重,而HPV的流行率及其在宫颈癌中的作用已经明确。因此,HPV疫苗在我国的应用前景应该说毋庸置疑。”该专家表示。

  “而从引入HPV疫苗在规划方面可行性来看,我认为应该是根据不同时期确定不同的实施战略。HPV疫苗初期为二类疫苗,为个体提供保护。而当条件成熟时,便可考虑纳入国家免疫规划成为一类免费疫苗,以提高人群的免疫覆盖率。从疫苗的来源来看,应该是从进口向国产化过渡。”他说,“国家扩大免疫规划也是今后发展趋势。” 数据显示,目前,全球有接近100个国家已将HPV疫苗纳入国家免疫计划。

  据统计,目前国内二价HPV疫苗研发进展较快的企业除了厦门万泰外,沃森生物(300142.SZ)控股子公司上海泽润的二价疫苗正处于三期临床阶段。四价HPV疫苗方面,成都所与上海博唯正在开展临床试验,而双鹭药业(002038.SZ)的临床申请还在审评审批中;九价HPV疫苗中,厦门万泰、上海泽润及上海博唯均已获批临床。此外,北京诺宁的十四价HPV疫苗和国药中生生物的十一价HPV疫苗分别于2018年1月和4月申报临床。

  在九价HPV疫苗出现供应短缺后,有观点认为,其之所以被如此追捧,很大程度是由于接种者的从众心理,“适合、不适合的都要打”,从而加剧了该疫苗的供应短缺。

  而在“几种HPV疫苗到底该怎么用,接种对象是哪些人”这个问题上,前述疾控中心专家在会议间隙对记者简要表示称,“还是应该以年轻女孩为优先”。

  而在随后的报告中,他则进一步指出,中国的HPV疫苗免疫程序与WHO推荐程序相比还有一定差别。其展示的资料显示,WHO的接种程序建议,不管是二价还是四价、九价HPV疫苗,它们的主要目标接种人群均是9~14岁,并且接种2剂即可。15岁以后是次要目标接种人群,并且15岁以后接种的,需要接种3剂(0,1或2,6)。

  而在中国,三种HPV疫苗均是接种3剂,二价、四价、九价的接种人群年龄范围则分别是9~45岁、20~45岁、16~26岁。

  “上述WHO推荐程序来源于其2017年更新的HPV疫苗立场文件,主要为各国制定接种策略提供建议,权威性较强。”另一位不愿透露身份的业内专家对记者解释道。

  2017年的世界卫生组织(WHO)HPV疫苗立场文件表示,为了预防宫颈癌,WHO推荐的HPV疫苗接种的首要目标人群是9-14岁的少女,在其进入性活跃期之前接种。现有证据支持对于9-14岁的少女推荐两剂HPV疫苗,两剂接种间隔至少6个月(最多15个月)。

  “次要目标人群为大于15岁的女性或男性,接种数量为2剂,并且该人群应该在条件允许的情况下推荐接种,这些条件包括不可以从首要目标人群接种或有效的宫颈癌筛查项目中转移资源。”世界卫生组织(WHO)HPV疫苗立场文件提出。

  “目前在我们国家,由于免疫规划专家咨询委员会成立时间还短等原因,还没有对HPV疫苗的接种程序作出推荐,所以在实际操作中,HPV疫苗的接种是根据疫苗的说明书,即该疫苗获批的接种对象来确定的。”上述业内专家进一步对记者解释道,“而在我国,二价、四价、九价HPV疫苗的获批接种对象年龄就是9~45岁、20~45岁和16~26岁。”

  公开资料显示,为落实《国务院办公厅关于进一步加强疫苗流通和预防接种管理工作的意见》,当时的国家卫计委(现为“国家卫健委)于2017年10月26日正式成立了首届国家免疫规划专家咨询委员会,委员会的主要职责包括综合评估疫苗可预防疾病负担和疫苗安全性、有效性、卫生经济学评价、生产供应能力等资料,对调整国家免疫规划疫苗种类、修订国家免疫规划疫苗免疫程序等进行审议并形成决议;对国家免疫规划重大政策提出论证意见等。

  而对于HPV疫苗怎么打,国内是否会推出相关推荐免疫程序以进行规范,一位消息人士29日对记者透露称,国家相关机构目前正在进行内部讨论,“希望能用证据来推动程序改变”。

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